Как правильно сказано, «совершенство недостижимо, но если мы будем стремиться к совершенству, мы сможем добиться совершенства». Стремление создать идеальный мир, свободный от ошибок, породило множество изобретений, одним из которых является искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО), которые используются с помощью современных программных медицинских устройств для их приложений в индустрии медицинского оборудования.

Что такое программное обеспечение на основе ИИ?

Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта и машинного обучения отличается от другого программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD), поскольку первое предназначено для выполнения процессов человеческого мышления для облегчения сложных задач, часто предоставляя подробные сведения и позволяя пользователям сосредоточиться на других аспектах деятельности. Программы ИИ учатся на данных и действуют на них, обладают способностью получать информацию, использовать логику для обработки данных, формировать разумные решения на основе известных переменных, распознавать и исправлять ошибки, что позволяет предлагать более качественные продукты. и услуги.

Адаптивный и заблокированный

Разработчики программного обеспечения используют машинное обучение для создания алгоритмов, которые "заблокированы". Их функции не меняются постоянно или не являются адаптивными, однако их поведение может меняться со временем в зависимости от новых данных.

Некоторые технологии AI/ML включают

  • Система визуализации, использующая алгоритмы для предоставления информации о диагностике рака кожи.
  • Устройство электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки вероятности сердечного приступа.

Проблемы, связанные с программным обеспечением SaMD на основе ИИ/МО

  • Традиционный стандарт правил медицинского оборудования не был разработан для адаптивных технологий AI/ML.
  • Корректировки и улучшения, связанные с технологиями AI/ML, могут привести к изменениям по мере получения новых данных.
  • Такие изменения, как повышение производительности, изменение входных данных и/или изменения, связанные с предполагаемым использованием, часто требуют от производителей создания новой предпродажной заявки и повторного взаимодействия с FDA для оценки безопасности и эффективности пересмотренного устройства.
  • Программное обеспечение SaMD на основе AI/ML существует в диапазоне от заблокированных до непрерывно адаптивных алгоритмов.
  • Точность оценки производительности как для фиксированных, так и для непрерывно адаптивных алгоритмов зависит от методов тестирования, качества и применимости набора данных, используемого для тестирования, а также от метода обучения алгоритма.

Как решать проблемы

Вышеупомянутые проблемы можно решить, приняв подход «Общий жизненный цикл продукта» (TPLC), который способствует быстрому циклу улучшения продукта и позволяет этим устройствам постоянно улучшаться, обеспечивая при этом эффективные меры безопасности. Для реализации всей мощности алгоритма AI/ML существует четыре общих принципа, которые поддерживают баланс между преимуществами и рисками для безопасного и эффективного программного обеспечения как медицинского изделия на основе AI/ML. Эти;

  • Системы качества и передовые методы машинного обучения (GMLP)
  • Первоначальная предпродажная гарантия безопасности и эффективности
  • Подход к модификациям после первоначального рассмотрения с установленными предварительными спецификациями программного обеспечения как медицинского изделия (SPS) и протоколом изменения алгоритма (ACP)
  • Прозрачность и реальный мониторинг производительности SaMD на основе AI/ML

Кроме того, производители могут использовать «Заранее определенный план управления изменениями» для уточнения Предварительных спецификаций SaMD (SPS) или «Протокола изменения алгоритма» (ACP). strong> на основе реального обучения и подготовки по предполагаемому использованию модели программного обеспечения как медицинского изделия AI/ML.

Этот подход упростит процесс, необходимый для модификаций, которые могут не потребовать еще одного предпродажного рассмотрения FDA.

В гонке за совершенством технологии искусственного интеллекта и машинного обучения дают большие надежды и могут расширить возможности врачей и пациентов, доказав отрасли здравоохранения способность решать многочисленные проблемы, которые раньше считались загадкой. Важно работать с сильными консультантами и поставщиками услуг, такими как Elexes, чтобы преодолеть разрыв между кросс-функциональным характером компаний-разработчиков программного обеспечения и регулирующими органами, чтобы ускорить процесс вывода на рынок программного обеспечения на основе ИИ. Вопросы/комментарии пишите на [email protected]