Наблюдения за предметами обычно собираются по всем предметам в ряде доменов. Домен определяется как набор логически связанных наблюдений с общей темой. Почти 80% наблюдений, собранных в ходе исследования (кроме тех, которые представлены в доменах специального назначения), можно отнести к трем основным классам наблюдений: вмешательства, события или выводы. Вмешательство собирает информацию о введении терапевтических препаратов, исследуемых продуктов, хирургических процедур и любых других веществ, влияющих на физиологические изменения в организме. Информация о запланированных вехах протокола, таких как рандомизация, завершение исследования и возникновение инцидентов во время испытания или до него, обычно распределяется по категориям в доменах классов событий.
Класс «Выводы» посвящен наблюдениям, полученным в результате запланированных оценок, для решения конкретных вопросов, заданных в ходе исследования. Итак, что, если информация из исследования не вписывается в события или вмешательства в целом, но говорит о них нечто большее? Некоторые из собранных данных могут не вписываться непосредственно в конкретную область или дополнительный набор данных квалификатора, но они могут дать больше информации о событии или вмешательстве. В таком случае можно использовать домен «Выводы о (FA)».
Когда использовать домен FA?
Область FA является общей областью наблюдения. SDTM определяет общий класс наблюдения, который далее делится на три класса:
. вмешательства,
.События
.Выводы.
Из-за того, что SDTM не позволяет добавлять новую переменную, можно использовать домены специального назначения в дополнение к дополнительным квалификаторам для захвата нестандартных переменных.
Это тем более необходимо, поскольку в некоторых исследованиях было замечено, что собранные наблюдения из CRF не могут быть представлены в Событии или Вмешательстве. Программист также должен помнить, что не всегда легко отображать информацию в дополнительных квалификаторах.
В таких ситуациях используются данные о моделях предметной области.
Структура домена FA
Переменная FAOBJ очень важна для описания записей в FA.
FAOBJ предоставляет описание события или вмешательства, в отношении которого проводится измерение/оценка. Это обязательная переменная. Значение в FAOBJ должно совпадать со значением в соответствующих переменных — TERM или —TRT в домене события или вмешательства, который описывает FA. Когда родительский домен закодирован по словарю или подчиняется контролируемой терминологии, FAOBJ должен совпадать со значением в –DECOD. Другой важной переменной является FATESTCD, которая в качестве переменной темы описывает измерение/оценку.
И FA, и домен результатов точно такие же по структуре, за исключением переменной — OBJ.
Также примите во внимание, что следующие квалификаторы обычно не используются в FA — BODSYS, — MODIFY, — SEV, — TOXGR.
В случае, если запись FA связана с нежелательным явлением, записи FA и AE должны быть связаны через RELREC.
Данные, имеющие квалификаторы, которые могут быть представлены в переменных результатов (единицы и методы), тогда результат и единица измерения могут быть представлены в домене FA в одной записи, в то время как другая информация (например, время начала и окончания), если она будет собрана, появится в записи о событии.
